You are here

ПОЛОЖЕНИЕ об этическом комитете при ФГБУ «Восточно-Сибирский научный центр экологии человека» СО РАМН

<-Вернуться на страницу Банка биоматериалов длительного хранения

1.Общие положения

1.1 Этический комитет (ЭК), созданный при ФГБУ «ВСНЦ ЭЧ» СО РАМН, является экспертным органом, созданным для защиты прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых, исследователей, безопасности при проведении клинических и доклинических исследований и разрешения сложных морально-этических проблем, возникающих во время исследований. Комитет представляет собой независимый орган, не подвергающийся контролю со стороны любого ведомства или органа власти и должен исходить из принципов добросовестного выполнения клинических исследований и доклинических испытаний, охраны и гуманного отношения медиков-экспериментаторов к лабораторным животным.

1.2. Состав ЭК утверждается Ученым Советом Центра. Положение об ЭК утверждается директором Центра. ЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законами и другими правовыми актами Российской Федерации и строит свою работу на принципах, закрепленных в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 2011г., Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000гг., Международными стандартами по проведению клинических испытаний ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP), приказом Минздрава от 24.03.2000г «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств», Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Приказом № 708 от 23.08.2010г. «Об утверждении правил лабораторной практики», рекомендациями комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ, распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», 2002г., Федеральным законом от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП), являющимися обязательным приложением к этому положению.

1.3. В области биомедицинских исследований предметом экспертизы ЭК являются все исследовательские проекты с участием людей в качестве испытуемых, а также исследования на животных. ЭК является открытым органом. Информация о членах ЭК, графике его работы, документах, регламентирующих его деятельность, не может быть конфиденциальной. ЭК может взаимодействовать с различными организациями и другими этическими комитетами с целью развития этической экспертизы и обеспечения ее качества. Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется ЭК на безвозмездной основе.

2. Цели

2.1. Защита прав, безопасности здоровья и интересов всех участников биомедицинских исследований;

2.2Обеспечение соблюдения этических стандартов в клинической практике и при осуществлении научно-исследовательских проектов;

2.3Обеспечение соблюдения принципов гуманного отношения к животным при проведении экспериментов и исследований с использованием животных.

3. Основные функции

3.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов планируемых клинических исследований лекарственных средств или изделий медицинского назначения, новых методов диагностики и лечения с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий, а также исследований на животных.

3.2. Уточнение степени этической обоснованности клиниче¬ских исследований и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинских технологий.

3.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований.

3.4. Контроль над соблюдением достоинства, прав и безопасности субъектов исследований.

3.5. Анализ протоколов исследований, оценка соответствия квалификации исследователя предлагаемому исследованию, а также материалов и методов, которые будут использоваться при получении информированного согласия субъектов исследования, анализ известной информации о безопасности.

3.6. Осуществление выборочного контроля над соблюдением этико-правовых норм в ходе клинического исследования.

3.7. Осуществление постоянного динамического наблюдения за ходом клинического исследования.

4. Структура

4.1. В состав ЭК должно входить не менее 7 человек. В состав ЭК входят научные сотрудники ФГБУ «ВСНЦ ЭЧ» СО РАМН, врачи-специалисты клиники, а также независимые эксперты, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования и не являющиеся сотрудниками ФГБУ «ВСНЦ ЭЧ» СО РАМН. Из членов Комитета избираются председатель, его заместитель и секретарь.

4.2. Председатель и его заместитель подлежат замене в соответствии с процедурой ротации из числа членов ЭК один раз в три года.

4.3. Замена членов ЭК проводится в случае необходимости. Исключение членов ЭК и введение в состав новых членов осуществляется решением членов, принятым большинством не менее 2/3 голосов. Решение по составу ЭК утверждается приказом директора ФГБУ «ВСНЦ ЭЧ» СО РАМН.

4.4. Обеспечение деятельности ЭК по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, делопроизводству, ведению архива возлагается на секретаря ЭК.

4.5. ЭК имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения, новых методов диагностики и лечения.

5. Порядок деятельности

5.1. ЭК проводит заседания не реже 1 раза в квартал, при необходимости 1 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины его членов, простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколом. Протоколы заседаний и заключения ЭК подписывают председатель или его заместитель.

5.2. ЭК осуществляет этическую экспертизу материалов, представленных заявителями, в срок не позднее 30 дней.

5.3. Исследователь/заявитель предоставляет информацию ЭК по любым аспектам исследования, но не принимает участия в его прениях и в голосовании.

5.4. По результатам рассмотрения материалов ЭК вправе принять:
- положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства, изделий медицинского назначения, новых методов диагностики и лечения, научных исследований.
- решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы.
- решение об отказе в выдаче положительного заключения с указанием причин отказа.
- решение об отзыве ранее выданного одобрения с указанием причин отзыва.

5.5. Принятые ЭК решения выдаются заявителям и хранятся в архиве документов ЭК 10 лет.

5.6. Заявитель имеет право при несогласии с решением ЭК повторно представить материалы и участвовать в заседании ЭК с привлечением независимых экспертов.

5.7. Члены ЭК, имеющие заинтересованность в результате клинического исследования лекарственного средства, изделия медицинского назначения, являющиеся исполнителями научной темы, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.

5.8. ЭК представляет отчет о своей деятельности Ученому совету ФГБУ «ВСНЦ ЭЧ» не реже одного раза в год.

6. Официальные документы

К официальным документам относятся:
-положение, на основании которого действует ЭК;
-списки членов ЭК с указанием должностей и квалификации; -профессиональные биографии членов ЭК;
-представленные к рассмотрению документы, протоколы заседаний, корреспонденция;
-стандартные операционные процедуры.

<-Вернуться на страницу Банка биоматериалов длительного хранения

проектирование индивидуальных домов - смотрите у нас энергия 56 - вся подробная информация зеленая карта спб - самая детальная информация у нас краска для потолка цена на нашем сайте свадебная видеосъемка уфа